(1)若器械在投放市场或投入使用时，包含某一种必不可少的物质，而该物质若单独使用将被视为第2001/83/EC号指令第1条第2点所界定的医药产品，其中包括该指令第1条第10点所定义的人体血液或血浆来源的药物制品，并且具有辅助器械的作用，该器械应根据本法规进行评估和授权。但是，若该物质的作用是主要作用，而不是辅助该器械的作用，则组合产品应由适用的欧洲议会和理事会第2001/83/EC号指令或第726/2004号法规管制。在这种情况下， MDR法规附录|中规定的相关通用安全与性能要求应适用干器械部件的安全与性能。

(2)若器械适用于第2001/83/EC号指令第1条第2点定义的药品，则该器械应受本法规管制，且不影响该指令的规定以及欧洲委员会关于药品的第726/2004号法规。但若该器械预期与药品一起使用，且该药品与器械组成一个整体的方式投放市场，该产品专用干给定的组合并且不可重复使用，则产品应按第2001/83/EC号指令或欧洲委员会第726/2004号法规管制。在这种情况下，本法规附录|中规定的相关通用安全与性能要求应适用于器械部件的安全与性能。

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