“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品

a.公告机构的正常运作对于确保高水平的健康和安全保护以及公民对系统的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准对指定机构进行的指定和监测，应在欧盟级别实行控制。

一、办理医疗器械二类备案所需要的条件： 面积要求： 　　1、办理备案所需要的办公面积不少于100平； 　　2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

医疗器械临床试验与同品种医疗器械临床评价路径的区别 根据《医疗器械监督管理条例》（第739号）、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规

产品分类1）医疗器械：I类、II类、III类、IV类。2）体外诊断器械：I类、II类、III类、IV类。加拿大的医疗器械分类规则与欧盟医疗器械指令 MDR的分类规则有许多相似之处，申请人需遵守法规，仔

什么是澳大利亚TGA认证？ 根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局

FDA美国食品药品监督管理局2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）的用户费用，对于2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%  美国食品药物管理

央视网消息：据国家药监局网站消息，国家药监局日前发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见。 分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行

欧洲委员会应出于下列目的，与MDCG商议后，设立、维护和管理欧洲医疗器械数据库（Eudamed）: 帮助公众对投放市场的器械、认证机构发出的相应证书及相关紧急运营商有充分的了解 实现内部市场上器械的

1. 确定参与国家：首先，您需要确定您的目标市场和参与国家。MDSAP认证涉及五个国家，包括美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本。您需要确定您打算在哪些国家销售您的医疗器械产品。 2.准备文件和准备阶

FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部分可以直接注册，无需递交产品安全有效性报告

一、确定注册分类 首先，需要确定想要注册的医疗器械属于二类还是三类。这一步非常重要，因为会直接影响后续的注册流程。确定注册分类的依据主要是根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》。