当制造商的软件专用于医疗器械定义所述的一种或多种医学目的时，软件本身可视为医疗器械，而用于一般目的的软件，即使在医疗保健环境中使用，或用于健康应用之软件，均不视为医疗器械。作为器械或附件之软件的资格评

欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，Ⅰ类低风险产品出具CE符合性报告，Ⅰ类灭菌、ⅡA、ⅡB及Ⅲ类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标

中新网广州8月9日电 (记者 王坚)“全球医疗器械行业市场规模预计将在2027年达到8000亿美元。”中国医疗器械行业协会秘书长徐珊9日在2023第七届广州国际高端医疗器械展览会(下称“高医展”)上表

The Department for Business and Trade (DBT) has today announced its intention to indefinitely extend

2023-08-02 06:03 来源:中国新闻网 中新社伦敦8月1日电 基于行业呼声，英国政府将无限期保留使用欧盟的产品安全标志“CE”。这被视为英国脱欧后一系列改革变动中的最新让步。 英国政府

2023年全国医疗器械注册行政收费标准

美国当地时间10月5日，FDA在其官网上公布了2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准。其中FDA企业注册和医械列名的年费和510（K）申报费用对中国执照商影响比较大，这两项费用都有提高。

(1)若器械在投放市场或投入使用时，包含某一种必不可少的物质，而该物质若单独使用将被视为第2001/83/EC号指令第1条第2点所界定的医药产品，其中包括该指令第1条第10点所定义的人体血液或血浆来源

a.公告机构的正常运作对于确保高水平的健康和安全保护以及公民对系统的信心至关重要。因此，成员国根据详细和严格的标准对指定机构进行的指定和监测，应在欧盟级别实行控制。 b.公告机构对制造商的技术文件的

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今天给大家介绍一个医疗器械学习的网站（国家药品监督管理局医疗技术评审中心）：https://www.cmde.org.cn/sqrzc/index.html

1.强化符合性评审程序，临床试验和临床评估，警戒系统和市场监督系统，确保医疗器械的透明和可追溯性 2.MDD+AIMD-MDR;IVDD-IVDR 3.药品：化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内